Вторник, 24.10.2017, 08:42
Приветствую Вас Гость | RSS
 
     Главная страница      Мой профиль   Выход
Меню сайта
Категории раздела
Гемодиализ [1]
Трансплантация [5]
Центры гемодиализа [2]
Открытие новых центров гемодиализа
новости организации [13]
Мини-чат
Наш опрос
Оцените мой сайт
Всего ответов: 10
Статистика
Яндекс.Метрика
Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0
Главная » 2015 » Март » 25 » Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: может ли лекарство, продаваемое ниже себестоимости производства, быть эффективным и безопасным?
10:04
Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: может ли лекарство, продаваемое ниже себестоимости производства, быть эффективным и безопасным?

Чрезвычайно актуальная тема взаимозаменяемости лекарственных препаратов все чаще поднимается и авторитетными ораторами с трибун съездов и конференций, и на страницах специальных изданий.

Обращаясь к опыту развитых стран, эксперты утверждают: проблему взаимозаменяемости можно решить, упорядочив производство лекарственных препаратов по международным стандартам. В газете «Фармацевтический вестник» опубликовано мнение Алекса Шнайдера, представителя Немецкого химического общества. Г-н Шнайдер сообщил: «В Германии существует одно понятие взаимозаменяемости: препараты должны иметь одно и тоже действующее вещество, одну и ту же концентрацию, один и тот же размер упаковки, аналогичные лекарственные формы и одобренные показания. В Германии нет отличий между понятиями «взаимозаменяемость» для химически синтезированных препаратов и биопрепаратов. Биоэквивалентные препараты – это терапевтически эквивалентные препараты. Терапевтическая эквивалентность не подтверждается, у нас не проводятся такие масштабные исследования, как в России». Чтобы избежать путаницы в понятиях и определениях, не предполагать априори, «хороший» это препарата, или «плохой, России необходимо повысить требования к регистрации лекарственных средств, нужны поправки к Федеральному закону № 61, подзаконные акты, но самое главное – потребуется гармонизация российских норм производства лекарств с международными. Таким образом, показателей качества вполне достаточно, чтобы снять любые вопросы о взаимозаменяемости.

А вот мнение еще одного эксперта, Владимира Дорофеева, советника по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM): «GMP – это фактически гарантия того, что параметры, заложенные на этапе разработки, производства, стандартизации препарата, при рутинном контроле качества будут воспроизводиться. Если правила не соблюдают, мы не можем гарантировать однородности серий». В настоящий момент даже исполнение нормативной базы – устаревшего ГОСТа – имеет добровольный характер.

Таким образом, МНН – отнюдь не критерий взаимозаменяемости, которым сегодня уверенно пользуются при составлении нормативно-правовой базы, а также некоторые представители фармбизнеса. При несоответствии фармпроизводств GMP конструктивное решение вопроса о взаимозаменяемости пока невозможно.

pic_1_1_12

Неравноправие фармацевтических производителей перед пока узаконенным отсутствием четких критерий качества лекарств отрицательно сказывается и на развитии бизнеса, и на таком стратегическом социальном показателе, как здоровье нации. И если среди аптечного ассортимента пациент может выбрать среди множества аналогов наиболее подходящий для него как по терапевтическому действию, так и кошельку, то ситуация в госпитальном секторе очень и очень неоднозначна. Ведь сегодня основной индикатор выбора закупаемого препарата – его цена. Наибольшее изумление вызывает тот факт, нередко по системе госзакупок проходит препарат, поставляемый по цене ниже себестоимости производства. Эксперты удивлены (http://ria-ami.ru/news/58937): «Как компания, осуществив минимум производственных процедур, смогла выпустить такой препарат? Бывают уцененные товары, имеющие временную скидку в связи с истекающим сроком годности. Но когда из года в год идет поставка препарата по цене явно ниже всех мыслимых оптимизационных схем, … возникает вопрос не только к качеству этого препарата, а еще и к наличию совести у всех участников цепочки заказа и поставки». Руководители крупных российских производителей признаются: «Зачастую мы вынуждены делать цены ниже себестоимости, чтобы удержаться на рынке». О каком соотношении цены и качества может идти речь? Ведь предприятие не будет работать по схеме, когда «надлежащим образом» производя «конъюнктурный» лекарственный препарат, будет получать с этого только убытки? Как получить прибыль? Очень просто: максимально «упрощая» производственный цикл, используя максимально дешевые субстанции, применяя методы «пиратской» логистики и ни рубля не вкладывая в развитие! Либо став придатком, который занимается вторичной упаковкой, но пользуется всеми «благами» локального производителя.

Государство заинтересовано в дешевых лекарствах, но когда в сфере их обращения равны все – вряд ли потребители получат в массовое пользование качественный продукт.

pic_1_2_12

Что предлагает ФАС России? Вот мнение эксперта Н.А. Шаравской, заместителя начальника Управления контроля социальной сферы и торговли: «Для создания надёжных и долгосрочных механизмов снижения цен на лекарственные препараты, в том числе на торгах при государственных закупках, крайне необходимы меры по повышению востребованности более дешевых лекарственных препаратов в условиях соблюдения фармпроизводителями правил производства и контроля качества лекарственных средств, что будет стимулировать производителей снижать цены». Все правильно, но ударение следовало бы сделать на среду фармобращения, а именно «условиях соблюдения фармпроизводителями правил производства и контроля качества лекарственных средств», которые, к большому сожалению, дело добровольное. И добавить «МЕЖДУНАРОДНЫХ правил производства», или GMP. Вот тогда конкуренция будет честная, и возникают большие сомнения, что кто-то, производя лекарства по международным стандартам, вдруг захочет продавать лекарства ниже себестоимости, чтобы удержаться на рынке, тем самым дискредитируя себя и давая повод для внеплановой проверки предприятия на соответствие.

Из-за производства лекарств по известным только самому производителю стандартам по-прежнему высок процент брака. Медицинская газета пишет: «Анализ показывает, что большинство недоброкачественных лекарственных средств изымается из обращения по таким показателям, как «описание», «упаковка», «маркировка» и «механические включения». И если первые три не могут явиться причиной развития серьезных осложнений, то «механические включения» зачастую приводят к угрожающим жизни осложнениям. Росздравнадзор сообщает: по количеству брака среди отечественных предприятий лидируют компании «Сотекс» и «Йодные технологии», Ростовская и Тульская фармацевтические фабрики, крупные российские заводы «Биосинтез» и «Мосхимфармпрепараты». Самые большие претензии сегодня к жидким лекарственным формам, основную долю которых (более 60%) составляют стерильные растворы. И здесь нужно понимать, что внедрение GMP – это фильтр, который избавит рынок от недобросовестных производителей, не заинтересованных в повышении уровня качества своей продукции.

Год назад в «Российской газете» опубликовано интервью с Александром Федотовым, президентом Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), председатель технического комитета по стандартизации ТК 458 “Производство и контроль качества лекарственных средств”. Стоит привести здесь полный текст статьи:

«Цель правил GMP везде одна и та же – обеспечение безопасности лекарственных средств, и производиться они должны по одним и тем же нормам. Задача их введения в России была поставлена еще 20 лет назад.

С тех пор прошло много времени. На высшем уровне не раз принимались многочисленные решения о введении международных правил GMP в Российской Федерации.

Вышли две редакции ГОСТа, идентичные правилам GMP Евросоюза. Но по-прежнему продолжаются попытки ввести GMP с “национальными отличиями”. Российская бюрократия так и не смогла создать грамотный нормативный правовой документ по производству лекарственных средств.

“Разработчики” российских национальных норм прекрасно знают, что они изобретают велосипед, давно изобретенный на Западе. Более того, они даже не изобретают, а берут готовый, меняют окраску и убирают некоторые детали, назначение которых им непонятно. При этом они и не пытаются оценить последствия своих действий. В результате получается уродливый суррогат по более дорогой цене, чем западный оригинал, к тому же лишенный ряда важных функций.

За попытками ввести российские национальные правила GMP стоит желание избавить себя от работы над качеством лекарственных средств по существу. Неслучайно в стране даже появился новый вид фальсификации – ложная информация о соответствии требованиям GMP.

Сплошь и рядом реклама предприятий заполнена утверждениями об их работе “по GMP”. Официальные лица говорят, что 20, а то и 40% производственных участков соответствуют GMP. Но кто их проверял? Здесь очень сильно отдает введением потребителей в заблуждение.

По-прежнему слышны голоса, что GMP в 2014 году – это нереально, их надо вводить когда-нибудь потом, что они погубят нашу промышленность. А кого, собственно, губить? 80% рынка России составляют импортные препараты. Грамотные нормы дают правильный курс движения.

Без них обеспечить безопасность и качество лекарств невозможно. Сейчас мы находимся на ответственном этапе, подготовлен очередной проект постановления Правительства РФ о введении правил GMP, который был вынесен на открытое обсуждение. Однако и этот проект содержит множество отклонений от духа и буквы GMP. Пора понять: первым и необходимым условием для качества продукции является качество норм, по которым эту продукцию будут выпускать».

Новый международный стандарт качества производства лекарств, медицинских изделий, продуктов питания и пищевых добавок — GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — должен с 2014 года начать применяться при производстве лекарств всеми отечественными фармкомпаниями.

pic_1_3_12

При прежней процедуре контроля качества на исследование забирались лишь выборочные образцы (лекарств или продуктов питания), это могло гарантировать безопасность только самих образцов и, возможно, изготовленной в ближайшее время партии. Новые же международные стандарты оценивают собственно качество фармацевтического производства в целом и регулируют лабораторные проверки. Согласно пессимистичным прогнозам, в настоящее время многие компании просто-напросто выжидают время в надежде, что эту дату опять перенесут, как ее переносили уже 3–4 раза в истории современной фармацевтической промышленности. К тому же, даже если внедрить стандарты GMP, есть 2 участка, которые так же требуют стандартов: это логистика и продажи. Ведь никто не требуют GDP (Good Distribution Practice) от оптовых фармкомпаний! Выпущенный на «очеловеченном фармпроизводстве», фармацевтический продукт по-прежнему окажется на неизвестно кем и как регулируемом рынке.

Большая опасность таится в формировании на российском фармрынке доминанты дешевых индийских и китайских лекарств. Предъявляя сотни сертификатов соответствия неизвестно каким требованиям и стандартам (главное – чтобы были!), реализуя крайне агрессивную маркетинговую политику, в том числе ставшую чрезвычайно модной практику поставки препаратов ниже себестоимости их производства, азиатские фармфирмы и дистрибуторы готовы захватить российский рынок и диктовать свои условия фармобращения. Неразрешенные сегодня вопросы стандартизации качества производства лекарств и возможность беспрепятственно регистрировать десятки дженериков по одному МНН вместе с существующей политикой ценообразования могут лишить россиян терапевтически эффективных и безопасных лекарств.

Просмотров: 525 | Добавил: HSE | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
avatar
Вход на сайт
Поиск
Календарь
«  Март 2015  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
      1
2345678
9101112131415
16171819202122
23242526272829
3031
Архив записей
Друзья сайта
  • Официальный блог
  • Сообщество uCoz
  • FAQ по системе
  • Инструкции для uCoz
  • Обращение в органы власти
  • Сайт Президента РФ
  • Сайт Примьера РФ
  • По правам ребнка в РФ
  • Прокуратура РФ
  • Роспотребнадзор
  • o
  • Мин. Здравоохранения РФ
  • Рекомендовать НАС
    Онлай связь
    : My status
     Реклама
  • Вход в корпоративную почту


    Все права защищены. © Nefrohelp.ru - Помощь инвалидам после операции по пересадки почек